Disponible en España un nuevo tratamiento para la hemofilia A
Noticia sacada de la Farmacéutica Bayer.
• Su perfil de seguridad y eficacia ha quedado demostrado tras más de cinco años de estudios clínicos1,2
• El régimen profiláctico recomendado para esta nueva terapia es la administración cada cinco días, pero también se puede administrar cada siete días ó 2 veces a la semana 3
Bayer ha anunciado hoy que Jivi® (damoctocog alfa pegol) está ya disponible en nuestro país para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes previamente tratados con hemofilia A de 12 años o mayores. El régimen profiláctico recomendado es la administración cada cinco días, pero también se puede administrar cada 7 días o dos veces por semana en función de las características clínicas del paciente3. Jivi® recibió autorización en la Unión Europea a finales del pasado año. La autorización estuvo basada en los resultados del ensayo PROTECT VIII1.
«La frecuencia de las infusiones constituye un problema importante para las personas con hemofilia A, y creemos que con este tratamiento podemos cubrir estas necesidades sin poner en riesgo una buena protección frente a las hemorragias —ha afirmado la Dra. Elena Santagostino, Directora de la Unidad de Hemofilia para pacientes adultos y pediátricos, con trastornos hemorrágicos hereditarios del Centro de Hemofilia y Trombosis Angelo Bianchi Bonomi de la Fundación Cà Granda, Maggiore Hospital Policlinico de Milán, Italia—.
Jivi es el tercer tratamiento para la hemofilia A en el portfolio de hemofilia de Bayer.
Jivi® (damoctocog alfa pegol)
Jivi es un tratamiento de reemplazo con Factor VIII recombinante, que sustituye al FVIII disminuido o ausente en adultos y adolescentes con hemofilia A de 12 años o mayores. Jivi es un FVIII de vida media prolongada (mediante una PEGilación sitio-específica) con una farmacocinética mejorada versus los FVIII standard lo que permite mantener niveles de FVIII durante más tiempo y prolongar la capacidad de coagulación4. La sustitución del FVIII es el tratamiento de referencia para detener o prevenir sangrados y su eficacia y seguridad se ha demostrado a lo largo de varias décadas en estudios clínicos y en la práctica clínica diaria.
El estudio PROTECT-VIII1
La aprobación de autorización de Jivi se basó en los resultados del estudio pivotal fase II/III PROTECT-VIII. En dicho estudio se investigó el uso del fármaco en profilaxis, en el tratamiento a demanda y en el manejo perioperatorio en adultos y adolescentes con hemofilia A grave, previamente tratados, de 12 años o mayores durante 26 semanas.
El estudio demostró que Jivi ofrece prevención frente a los sangrados a intervalos de dosis cada cinco días, cada siete días o dos veces a la semana, pudiendo adaptarse el régimen de dosis a la tendencia de sangrado individual del paciente.
En los pacientes que se mantuvieron con una administración semanal durante el estudio, la mediana de la tasa de hemorragias anualizada fue de 0,96; la mitad de ellos no experimentó ninguna hemorragia. En general, el tratamiento con Jivi fue bien tolerado, tanto en su uso en profilaxis como en tratamiento a demanda.
El buen perfil de seguridad y eficacia se ha mantenido durante más de 5 años de experiencia en el estudio PROTECT VIII y los estudios de extensión3. En el estudio de extensión PROTECT VIII, la tasa de hemorragias anual global se redujo con respecto al estudio principal. Ningún paciente desarrolló inhibidores del FVIII, y no se identificaron problemas de seguridad.
Bayer en hemofilia
Bayer lleva más de 25 años trabajando para las personas afectadas por la hemofilia y su entorno. Nuestra compañía colabora estrechamente con investigadores, médicos y asociaciones de pacientes en beneficio de la mejora de la calidad de vida de las personas afectadas por esta enfermedad.
La hemofilia A
La hemofilia afecta a casi 400.000 personas en todo el mundo. En casi todos los casos, se trata de un trastorno hereditario de la coagulación en el que una de las proteínas responsables de la coagulación está ausente o disminuida. Su forma más frecuente es la hemofilia A, en la que la proteína afectada es el FVIII de coagulación de la sangre. Esto provoca hemorragias repetidas en músculos, articulaciones y otros tejidos, que con el tiempo pueden provocar daños permanentes en las articulaciones. Además, como la coagulación es más lenta que en las personas sanas, las lesiones externas pueden tener consecuencias graves si no se tratan adecuadamente. Se estima que la hemofilia A afecta a 1 de cada 5.000 varones nacidos en todo el mundo. En la actualidad la padecen unos 6.000 pacientes en Francia, unos 3.5000 en Alemania y unos 13.000 en Estados Unidos. En España la hemofilia afecta a unas 3.000 personas.
Sobre Bayer
Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en los ámbitos biocientíficos de la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2017, Bayer contaba con unos 99 800 empleados y facturó 35 000 millones de euros. La inversión en capital ascendió a 2400 millones de euros y los gastos de I+D a 4500 millones de euros. Más información en www.bayer.com.
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